VALIDACIÓN DE PROCESOS PARA LA INDUSTRIA MÉDICA
Iniciamos lunes 18 de mayo a las 6:30 pm.
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Logra comprender el marco normativo y regulatorio general para Validaciones de procesos, produciendo producto manufacturado de calidad y con total garantía de seguridad.
La validación del proceso es un requisito de las Regulaciones de buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos, 21 CFR Parte 820 y, por lo tanto, es aplicable a la fabricación de dispositivos médicos y otras industrias reguladas.
TEMARIO
Objetivos del proceso de validación
Mitigación de riesgos
Porque se requiere validar
Lineamientos y puntos clave para la FDA
Lógica de una validación
Pre-Validación
Cuando Validar
Pasos para validar
Post Validación
Verificación
Morfología y formatos más utilizados
Caso de estudio.
INSTRUCTOR
Cecilia Hernández
Ing. industrial
Ha auditado en diferentes plantas en México,Estados Unidos, Europa y Asia. Se especializa en Gestión de sistemas de calidad de industria regulada, Proyectos de calidad y mejora continua en operaciones de fabricación, diseño y desarrollo.
Cuenta con amplia experiencia en gestión de riesgos, validación e implementación Lean a través de coaching y liderazgo, ha desarrollado estrategias innovadoras para impulsar las mejoras en las empresas de la industria regulada, posee un historial reconocido al desarrollar e implementar soluciones mejoradas en el cumplimiento de las normativas y los requisitos desafiantes de mitigación de riesgos, reduciendo costos al mejorar la calidad, reduciendo COQ, eliminando riesgos, estableciendo y manteniendo una cultura de mejora continua en el ambiente de la industria regulada.
COSTOS
Costo regular $4,500 pesos
Reserva con $1000 pesos el resto págalo dividido en 5 pagos.
Contamos con becas y facilidades de pago
Para quienes solventan el curso de manera personal
TESTIMONIOS
